Clinical Trials: Der 360-Grad-Blick auf Daten, Prozesse und Ergebnisse

Sobald ein neuer Wirkstoff in Clinical Trials (CT) an Menschen getestet wird, können Fehler fatale Konsequenzen nach sich ziehen. Daher ist es unerlässlich, dass Forschungsabteilungen in allen drei Phasen der klinischen Entwicklung einen 360-Grad-Blick auf Daten, Prozesse und Ergebnisse haben. Dazu müssen IT-Systeme, Prozesse und Anwendungen optimal aufeinander abgestimmt sein – und fehlerfrei zusammenarbeiten.

Die Phasen I bis III der Clinical Trials nehmen in der Arzneimittelforschung den größten Zeitrahmen ein. Nach Auskunft des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller dauert die klinische Entwicklung im Durchschnitt sechs bis sieben Jahre. In dieser Zeit werden Wirkstoffe am Menschen getestet und am Ende der Entwicklung die Zulassung des Medikamentes beantragt.

Für Pharmaunternehmen sind Clinical Trials eine große Herausforderung. Denn Im Laufe der klinischen Entwicklung müssen die Forscher riesige Menge an Daten sowohl speichern, verfügbar machen und analysieren. Hinzu kommen komplexe Prozesse bei der Durchführung von Probandenstudien. Denn jede Phase der Clinical Trials müssen die Forscher im Interesse der Probanden und des Unternehmens fehlerfrei durchführen und dokumentieren. Die Automatisierung dieser Prozesse ist − das nehme ich jedenfalls aus den meisten Gesprächen mit Pharmaunternehmen mit − alternativlos.

Im Fahrwasser der Clinical Trials hat sich eine eigene Dienstleistungsbranche entwickelt. Clinical Research Organisationen (CROs) sind auf die Organisation, Durchführung und Auswertung klinischer Studien spezialisiert. Viele dieser Unternehmen sind international tätig, weil an den meisten Studien medizinische Einrichtungen aus mehreren Ländern zugleich mitwirken.

Daten aus allen Quellen schöpfen

In der Regel finden Clinical Trials in medizinischen Einrichtungen, wie Kliniken, statt. In seltenen Fällen können aber auch niedergelassene Ärzte klinische Studien durchführen. Um sofort auf alle Daten unabhängig von den vorhandenen IT-Systemen zugreifen zu können, müssen Daten zu systemübergreifenden Informationen zusammengeführt werden können. Hierbei hilft die Digital Transformation Plattform von Appian. Diese funktioniert hier als „Agilitäts-Layer“, d.h. sie greift in Echtzeit auf die vorhandenden IT-Systeme zu, löst eventuell bestehende Informations- und Datensilos auf und erlaubt somit die Prozesse gesamtheitlich (End-to-End) zu automatisieren.

Von Prozessen und Anwendungen

Schauen wir uns ein Beispiel an: Das Probanden-Management ist ein Prozess, den Forscher bei jeder klinischen Studie berücksichtigen müssen. Probanden müssen unter anderem über Ziel, Inhalt sowie Risiken der Studie aufgeklärt werden. Entschließt sich der Patient zur Teilnahme, gibt er schriftlich sein Einverständnis (informed consent). Dieser Prozess muss vom Pharmaunternehmen rechtssicher dokumentiert werden, um im Falle einer Patientenklage die Einhaltung seiner Informationspflichten beweisen zu können.

Beim Probanden-Management mit manuellen Prozessen ergibt sich eine Vielzahl von Fehlerquellen. Patientendaten können fehlerhaft übernommen werden, die Einträge in der Patientenakte sind unvollständig und viele andere Dinge mehr. Durch den Einsatz von BPM und Case Management lassen sich viele Schritte dieses Prozesses automatisieren.

Dazu ist es notwendig, die einzelnen Prozessschritte inm Prozess Designer zu definieren (Prozessmodellierung). Dies ist ohne tiefere Programmierkenntnisse mittels Drag & Drop möglich. Denn Appian setzt auf seine von Forrester ausgezeichnete Low Code Plattform. Bereits bei der Prozessmodellierung erstellen die Verantwortlichen Formulare, die anschließend in den Prozess integriert und als Teil einer Anwendung – unabhängig vom eingesetzten Endgerät − für das Probanden-Management zur Verfügung stehen. Die Anwendung speichert die Patientendaten sofort in Echtzeit in eine Datenbank und legt eine Patientenakte an oder ergänzt eine bestehende Akte automatisch um neue Einträge. Zudem kann die Aufnahme in eine klinische Studie automatisch verweigert werden, wenn zum Beispiel die Frist zwischen zwei Teilnahmen zu kurz ist oder der Patient auf Grund von Vorerkrankungen nicht geeignet erscheint.

Weitere Prozesse, die sich durch den Einsatz von BPM automatisieren lassen, sind unter anderem die Durchführung von randomisierten Doppelblind-Studien. Auch lassen sich Anwendungen für Tests der Phasen II und III entwickeln, in denen die Mediziner Nebenwirkungen dokumentieren, Dosierungsmengen festhalten und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfassen.

Mehr Informationen zum Einsatz von Business Process Management für die Automatisierung von Prozessen innerhalb der Clinical Trials finden Sie hier zum kostenlosen Download. Die Fallstudie zeigt, wie ein multinationaler Pharmaproduzent die Durchführung seiner klinischen Studien in unterschiedlichen Ländern harmonisiert hat.